我院教师参与修订的医疗器械行业标准正式发布

时间:2023-12-27阅读次数:10


 

近期,国家药品监督管理局发布2023年第149号公告,我院教师作为主要起草人参与修订的医疗器械行业标准《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969—2023)获得批准发布,将于2025121日起实施。

一次性使用医用口罩是医疗环境中应用非常广泛的医用个人防护产品之一,其产品使用的安全性、有效性对使用者的生命健康安全具有重要意义。我院陈建峰院士团队王丹教授面向国家重大需求和人民生命健康,在国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”、“纳米前沿”等专项支持下,基于原子分子及纳微尺度构效学理论解析,突破了空气净化纤维滤材数字化设计和微纳加工关键技术,创新应用多重纳微结构精准调控,实现空气净化纤维材料的高性能和多功能化。其在空净纤维材料研发、产品创新和质量评价等方向的贡献获得了学术界和产业界的充分认可,相关成果在Advanced ScienceEngineeringHeliyonIndustrial & Engineering Chemistry Research、《医疗卫生装备》等国内外期刊发表系列学术论文,作为主要起草人参与完成《可重复使用民用口罩》团体标准(2020413日实施)和《纺织品 抗病毒活性的测定》国家标准(已报批)。

习近平总书记指出,标准是人类文明进步的成果。伴随着经济全球化深入发展,标准化在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益凸显。《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969—2023)标准的起草单位包括北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心),广东省医疗器械质量监督检验所、新疆维吾尔自治区药品检验研究院(新疆维吾尔自治区医疗器械检验检测中心)、北京化工大学等10个单位,技术要求参考国内外标准及行业技术产品现状,在口罩带、通气阻力、微生物指标及生物相容性试验方法等方面对现行的YY/T 0969-2013进行了修订,关键性能指标与国外同类标准一致,有利于产品出口和扩大市场。